Baki Termoplastik Kelas Medis Untuk Alat Kesehatan

Grosir Baki Termoplastik Kelas Medis Untuk Alat Kesehatan dari Shunxin, produsen profesional dari Cina. Ketebalan lembaran berkisar antara 0,2-1,2 mm dan dapat dipilih sesuai dengan berat perangkat medis. Baki dapat dibentuk sesuai dengan gambar 3D atau sampel fisik peralatan medis. Rongga berkontur sangat sesuai dengan bentuk perangkat dan memberikan posisi yang aman untuk mencegah pergerakan.

Untuk instrumen tajam, seperti gunting bedah dan jarum tusuk, struktur pelepas dapat dimasukkan ke dalam rongga untuk mencegah tekanan diterapkan pada ujungnya. Platform penyegelan disediakan di sekitar tepi baki, dengan permukaan datar dan halus yang dapat ditutup dengan bahan tutup berlapis kelas medis atau film penyegel panas untuk membentuk kemasan steril. Tersedia opsi bawah biru transparan atau transparan. Kebersihan dan kontaminasi partikulat dikontrol secara ketat selama produksi, dan baki dapat disesuaikan dengan berbagai metode sterilisasi, termasuk EO, radiasi, dan uap. Selamat datang untuk mendiskusikan kebutuhan spesifik Anda.

Keunggulan Produk

✅ Bahan Kelas Medis – Terbuat dari lembaran kelas medis PETG/APET/PVC, tidak beracun dan bebas BPA, sesuai dengan standar FDA.

✅ Sistem Penghalang Steril – Baki dapat disegel panas dengan bahan tutup Tyvek® untuk membentuk penghalang steril dan mematuhi persyaratan ISO 11607 untuk kemasan perangkat medis yang disterilkan secara terminal

✅ Produksi Ruang Bersih – Diproduksi di ruang bersih kelas 10.000 (ISO Kelas 7) untuk memastikan kebersihan dan keamanan produk

✅ Sertifikasi Sistem Manajemen Mutu ISO 13485 – Menerapkan sistem manajemen mutu khusus untuk industri perangkat medis dengan kemampuan penelusuran proses penuh

✅ Pemosisian Berkontur Presisi – Cetakan dikembangkan berdasarkan sampel perangkat fisik atau gambar 3D, dengan rongga yang sangat pas dengan bentuk perangkat untuk pemosisian presisi tanpa gerakan

✅ Desain Platform Penyegelan – Platform penyegelan disediakan di sekitar tepi baki untuk mengakomodasi bahan tutup Tyvek® atau film penyegel berlapis kelas medis

✅ Transparansi Tinggi – Menampilkan dengan jelas kondisi perangkat medis untuk inspeksi visual dan penelusuran kode batang

✅ Berbagai Pilihan Bahan – PETG (direkomendasikan, kinerja seimbang) / APET (ekonomis) / PVC (opsi standar)

Skenario Aplikasi

Kemasan Instrumen Bedah: Kemasan primer steril untuk instrumen bedah seperti tang bedah, gunting, pinset, dan tempat jarum

Kemasan Perangkat Injeksi dan Tusukan:Kemasan untuk alat steril sekali pakai seperti spuit, set infus, jarum tusuk, dan jarum suntik

Kemasan Implan:Kemasan untuk alat kesehatan implan seperti sekrup tulang, pelat tulang, dan sambungan buatan

Kemasan Bahan Habis Pakai Medis:Baki bagian dalam thermoformed untuk bahan habis pakai medis seperti kateter medis, kawat pemandu, dan tabung drainase

Kemasan Perangkat Diagnostik: Kemasan untuk alat tes, sampler, alat diagnostik, dan produk lainnya

Kemasan Alat Kesehatan Estetika: Kemasan untuk alat kesehatan estetika seperti jarum suntik dan implan estetika medis

Industri Khas:Manufaktur perangkat medis steril Kelas III/Kelas II, manufaktur instrumen bedah, manufaktur bahan habis pakai medis, OEM/ODM Medis

Pertanyaan Umum

Q1: Apa perbedaan antara baki thermoformed tingkat medis dan baki thermoformed industri biasa?

J: Perbedaan utamanya terletak pada standar kepatuhan dan lingkungan produksi. Baki medis perlu diproduksi di ruang bersih, menggunakan lembaran kelas medis dengan sertifikasi biokompatibilitas ISO 10993. Produk juga harus mematuhi standar sistem penghalang steril ISO 11607, sedangkan baki industri biasa tidak memiliki persyaratan ini.

Q2: Apa perbedaan antara PETG, APET, dan PVC? Bagaimana cara memilihnya?

J: PETG (disarankan) menawarkan kinerja thermoforming yang sangat baik, transparansi tinggi, dan ketahanan terhadap benturan. Ini dapat memberikan laporan verifikasi biokompatibilitas lengkap dan merupakan bahan pilihan untuk kemasan perangkat medis thermoformed. APET merupakan pilihan ekonomis dengan transparansi yang baik dan cocok untuk perangkat medis Kelas II. PVC adalah pilihan standar dengan biaya lebih rendah, namun kinerja lingkungannya lebih rendah dibandingkan PETG. PETG direkomendasikan untuk implan Kelas III dan produk ekspor.

Q3: Mengapa baki medis perlu diproduksi di ruang bersih?

J: Cleanroom kelas 10.000 (ISO Kelas 7) dapat secara efektif mengendalikan kontaminasi partikulat dan mikroba di udara. Perangkat medis bersentuhan langsung dengan permukaan baki, dan partikel atau mikroorganisme apa pun dapat mempengaruhi kondisi steril perangkat atau menyebabkan infeksi pada pasien. Ruang bersih kelas 10.000 adalah konfigurasi standar untuk kemasan thermoformed medis.

Q4: Metode sterilisasi apa yang dapat ditampung oleh baki medis?

J: Bahan PETG dapat mengakomodasi berbagai metode sterilisasi, termasuk sterilisasi etilen oksida (EO), sterilisasi radiasi (gamma/e-beam), dan sterilisasi uap. Saat memilih bahan, kompatibilitas antara metode sterilisasi dan bahan baki harus dipastikan, karena beberapa bahan mungkin mengalami perubahan warna atau penurunan kinerja pada metode sterilisasi tertentu.